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日博365官网手机版,21种解毒剂丨竞争的两种主要mRNA COVID-19疫苗,谁能赢,辉瑞还是Moderna?

新的冠状疫苗似乎正在逐步向我们推出。mRNA似乎是最重要的“战士”。
11月16日,Moderna在三期临床试验中宣布了其新的冠状疫苗候选药物的第一份中期分析数据,该疫苗的有效率为94.5%。更重要的是,Moderna的公告还表明,在将重症COVID-19患者置于有感染的安慰剂组中11后,该疫苗可能会有效减少发生严重疾病的机会,而在疫苗试验组中未发生重症COVID-19病例。
该有效率已达到其III期临床试验的主要疗效终点,并且Moderna计划在未来几周内向US FDA提交EUA。
就在Moderna发布数据的前一周,辉瑞和BioNTech宣布他们的新皇冠疫苗BNT162b2具有90%以上的防护性。辉瑞/ BioNTech疫苗和Moderna疫苗的有效靶标率均为60%,也高于美国FDA紧急使用新皇冠疫苗所需的最低有效标准50%。
但是,MRNA疫苗尚未使人类疫苗获准用于商业用途。RNA现在“在第一次世界大战中出名”。两种疫苗中的哪一种最有可能成为新型冠终止剂?
空出01mRNA疫苗
Moderna疫苗的诞生可以追溯到今年2月,当时有媒体报道说Moderna在艰难的月份里工作,并迅速开发出针对新的冠状肺炎的疫苗。
截至昨天,III期临床试验的初步数据已经完成。根据Moderna的数据,总共有30,000名志愿者参加了新皇冠疫苗的III期临床试验,全部都是18岁以上的成年人,其中有7,000多名65岁以上的老人和5,000多名才65岁。年龄未满但患有慢性高危疾病,例如糖尿病,肥胖症和心脏病。这项研究是随机进行的,以1:1双盲的方式分为两组,即疫苗组和安慰剂对照组,每组15,000人。
III期临床试验于7月下旬开始。截至10月22日,Moderna已完成所有参与者的注册。在本次发表的首次中期分析结果中,在第二次接种疫苗两周后感染了95例病毒,其中包括15名老年人(65岁及以上)和20名少数民族。
在确诊的95例病例中,有90例来自安慰剂对照组,而5例来自疫苗组,因此可以计算出接种疫苗可使感染率降低(90-5)/ 90 = 94.5%,这意味着接种疫苗的有效率疫苗为94.5%。这意味着与未接种疫苗的人群相比,接种疫苗的人群可以将感染风险降低94.5%。
这意味着Moderna疫苗已成为最有效的mRNA疫苗之一。
宣布之后,主要机构发表了研究报告,提高了Moderna股票的价格目标,并表示乐观。截至下午5:00,Moderna的股价大幅上涨。北京时间17日,摩登那的股价(MRNA.US)上涨9.58%至97.95美元,创下历史新高103.20美元。
但是,应注意,这只是Moderna III期临床试验的首次中期分析,而不是最终结果。Moderna的III期临床试验将需要至少151人患此病。美国FDA将对151例患者进行最终分析,并随访两个多月以进行评估。
为什么要等待?151个案例?寻找数字一方面是基于证据的医学的数据需求,另一方面则是结合了诸如对疫苗试验和全球相关法规的审查以及新的冠状肺炎感染的死亡率等因素为了得出结论,这项研究需要计算最少的病例数。另一个不可忽视的问题是,安全性是疫苗的另一个重要指标。根据最新的Moderna中期分析,疫苗接种不会带来任何严重的安全风险,受试者对疫苗的耐受性良好,并且大多数不良事件为轻度或中度。第一次接种后超过2%的3级不良事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次接种后疲劳(9.7%),肌痛(8.9%),关节痛(5.2%),头痛(4.5(%)。),注射部位的疼痛(4.1%)和红斑(2.0%)这些不良事件是短暂的。
02 mRNA疫苗的强度是多少?
mRNA(Messenger RNA)是将蛋白质翻译成细胞的单链核糖核酸。在确认了新冠状病毒的病原体仅四天后,中国科学家就向世界发布了新冠状病毒基因组的完整序列。宣布该序列三天后,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的Barney Graham计算出了SpikeProtein疫苗的最佳靶标。这两个方面加速了mRNA疫苗的开发。
使用传统方法,科学家通常在将实际病毒样本放入疫苗中之前使用特殊化学物质使病毒灭活,当病毒被灭活或减弱时,它会作为外来入侵者或抗原注入人体,以刺激人体的免疫系统防止某些病毒。
“疫苗快速反应平台mRNA”的原理是不同的。这类疫苗通常指导细胞产生抗原蛋白来预防某些病毒。它们以RNA或DNA的形式存在,并包含形成蛋白质密码的分子。这种过程减少了,节省了开发时间是因为科学家不必培育整个病毒。
看来,高水平的mRNA治疗实际上具有非常简单的治疗概念,即使用mRNA本身作为药物来帮助人们在自己的细胞中制造药物,而不是传统的药物和注射药物。具体方法是:将mRNA药物植入患者体内后,该mRNA刺激机体细胞产生治疗所需的蛋白质,并帮助患者康复。
例如,辉瑞/ BioNTech的疫苗使用脂质体封装技术将mRNA转化为纳米颗粒,从而将疫苗“伪装”为病毒。注射后,疫苗会内吞进入细胞,并在细胞内的纳米颗粒中释放mRNA,从而发挥mRNA的作用。
尽管蛋白质生物大分子药物在上个世纪取得了巨大的成功,并且已经建立了许多新公司,但是蛋白质药物的开发过程非常复杂,特定新药物的定制开发成本非常高。
另一方面,mRNA不同,不同分子的物理和化学性质非常相似,生产过程和配方理论上可以适用于所有药物,而不必为每种疾病提供单独的药物生产设备。这意味着mRNA药物的开发时间较短,价格成本较低。
实际上,mRNA技术平台更像是一个药物输送平台,进入人类细胞后,它开始表达相应的蛋白质分子,而这个蛋白质分子才是真正的治疗药物。
除了速度和研发成本的优势外,另一个优势还在于Moderna的技术:messengerRNA-无需病毒或蛋白质的实际样品,就可以通过遗传技术产生核酸(药物/疫苗)密码,人体自身的细胞从病毒中合成某些蛋白质以触发免疫反应。多种载体的试验和使用已导致新冠状病毒疫苗的开发,或将引发现代生物技术的可能革命。国内外数十家生物制药公司宣布,他们正在使用多种方法,例如脱氧核糖核酸,使用DNA(DNA),信使核糖核酸(mRNA)和腺病毒载体来开发新型冠状病毒疫苗。在世界卫生组织宣布的候选疫苗中,基于mRNA的疫苗开发是最有效和先进的方法之一,它极大地缩短了疫苗开发周期。
03两种主要疫苗PK
早在今年7月,辉瑞和Moderna作为全球疫苗临床试验中发展最快的两个团队而受到了广泛关注,一些媒体甚至将这场疫苗研发的争斗比作国际制药巨头和独角兽之间的竞赛。毕竟,Moderna是一家从未有过疫苗商业化案例的公司。在发布III期中期临床分析报告后,Moderna在其官方网站上宣布:“新的冠状疫苗的保质期将在冷藏温度下到期?根据Moderna的官方网站,该公司的疫苗更易于存储并且可以零下20摄氏度最多可保存六个月,或在标准冰箱(2摄氏度到8摄氏度)中最多可保存一个月。辉瑞的疫苗必须在零下70度的温度下存储和运输,以保持6个月(2-8度)的稳定性,也就是说,它只能在普通家用或医用冰箱的温度环境下稳定5天。然而,事实是并非每个诊所和药房都能保证负75摄氏度的保存条件,这是辉瑞疫苗的主要缺点,这也使Moderna更具优势。
安全性和效率固然重要,但是随着对疫苗的深入了解,人们更加关注疫苗的最终运输和存放物流。由于美国联邦疾病预防控制中心(CDC)先前建议医疗保健提供者建议不要购买超低温(ULT)制冷设备,并且缺乏支持超冷疫苗在不同地区移动的基础设施,因此所有地区都有在引入疫苗之前为冷藏运输做准备。
Moderna的首席技术运营和质量官Juan Juan说:“我们在mRNA传递技术和制造工艺开发方面的投资使我们能够在可接受的普遍使用的冷冻机和冰箱温度下存储和运输COVID-19疫苗。技术可以使疫苗运送更加灵活,并促进在美国和世界其他地区的疫苗接种。”
Moderna是一家具有特色的生物医学公司。技术创始人是MIT教授,也是美国三个学院(国家医学科学院,国家工程学院和国家科学院)中最年轻的成员Robert Langer。兰格(Lange)在生物技术领域被称为爱迪生(Edison)样的发明家,在药物输送系统中是最好的。mRNA疫苗的关键是使用该输送系统将设计的RNA序列引入靶细胞。不需要病毒样本。只要您知道序列,就可以开始制作疫苗。
对于不发达地区,很难将低温链制成冷链,将存储温度从负70度提高到2-8度显然更为友好。Moderna并未透露mRNA疫苗打破低温储存诅咒的原因,但一些研究人员推测这可能与药物递送系统有关。就价格而言,公开信息显示Moderna向美国政府收取的费用为每片24.80美元剂量并以每剂$ 32-37的价格出售给其他政府。辉瑞已经为美国政府获得了研发资金,但美国政府将斥资19.5亿美元购买1亿剂疫苗,相当于每剂19.5美元,在这一方面,辉瑞疫苗似乎赢得了一轮。
新的克罗嫩巴恩目前正在开发170多种疫苗,来自中国,美国和英国的12种疫苗已开始III期临床试验,来自中国和俄罗斯的疫苗已获准用于紧急情况或已预先使用。
其中,两种主要的mRNA疫苗无疑是主要产品,分别是Moderna和Pfizer / BioNTech。
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